DESAFIOS DO DESENVOLVIMENTO DOS DOSSIÊS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Autores

DOI:

https://doi.org/10.25110/arqsaude.v21i1.2017.5863

Resumo

Os benefícios da utilização de plantas medicinais são amplamente discutidos no âmbito acadêmico através de pesquisa básica e pela população em geral, baseado no ainda presente uso tradicional. Porém, é evidente a baixa demanda por registro no órgão sanitário competente (ANVISA) de produtos considerados medicamentos fitoterápicos ou produto tradicional fitoterápico. A ANVISA tem implementado requisitos visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos, a luz do que se exige aos medicamentos classificados como sintéticos. Nesta revisão, aspectos relacionados a pesquisa e desenvolvimento, em linhas gerais, de um medicamento fitoterápico são relacionados com o arcabouço regulatório que normatiza o registro de tais produtos. Cada etapa de desenvolvimento relaciona-se a uma normativa em específico, de tal forma, que a execução de qualquer experimento de forma diversa da preconizada, impossibilita sua utilização na documentação de registro do produto. Este link é essencial para que se obtenha resultados satisfatórios no sentido de viabilizar-se o registro e futura comercialização dos produtos desenvolvidos. O aproveitamento dos estudos realizados, a qualidade da documentação gerada e a aderência aos requisitos regulatórios, permitem a submissão de dossiês de registro, que uma vez analisados, serão aprovados pelo órgão competente. A aplicabilidade das políticas de atenção básica a saúde que preconizam a utilização de fitoterápicos, depende do correto desenvolvimento destes produtos, aprovação do órgão regulador para que somente então a população possa ter acesso.

Biografia do Autor

Joselia Larger Manfio, UNIPAR - Umuarama

Farmacêutica Industrial, formada pela Universidade Federal de Santa Maria -RS, com mestrado pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul e doutorado em ciências Farmacêuticas pela Universidade de São Paulo. Profissional atuante na indústria farmacêutica nacional, nas áreas de desenvolvimento de produtos. Docente no Mestrado Profissional em PLantas Medicinais e Fitoterápicos na Atenção Básica - Universidade Paranaense

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Publicado

31-03-2017

Como Citar

Manfio, J. L., & Junior, L. B. (2017). DESAFIOS DO DESENVOLVIMENTO DOS DOSSIÊS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS. Arquivos De Ciências Da Saúde Da UNIPAR, 21(1). https://doi.org/10.25110/arqsaude.v21i1.2017.5863

Edição

Seção

Artigo de Revisão