DESAFIOS DO DESENVOLVIMENTO DOS DOSSIÊS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Joselia Larger Manfio, Liberato Brum Junior

Resumo


Os benefícios da utilização de plantas medicinais são amplamente discutidos no âmbito acadêmico através de pesquisa básica e pela população em geral, baseado no ainda presente uso tradicional. Porém, é evidente a baixa demanda por registro no órgão sanitário competente (ANVISA) de produtos considerados medicamentos fitoterápicos ou produto tradicional fitoterápico. A ANVISA tem implementado requisitos visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos, a luz do que se exige aos medicamentos classificados como sintéticos. Nesta revisão, aspectos relacionados a pesquisa e desenvolvimento, em linhas gerais, de um medicamento fitoterápico são relacionados com o arcabouço regulatório que normatiza o registro de tais produtos. Cada etapa de desenvolvimento relaciona-se a uma normativa em específico, de tal forma, que a execução de qualquer experimento de forma diversa da preconizada, impossibilita sua utilização na documentação de registro do produto. Este link é essencial para que se obtenha resultados satisfatórios no sentido de viabilizar-se o registro e futura comercialização dos produtos desenvolvidos. O aproveitamento dos estudos realizados, a qualidade da documentação gerada e a aderência aos requisitos regulatórios, permitem a submissão de dossiês de registro, que uma vez analisados, serão aprovados pelo órgão competente. A aplicabilidade das políticas de atenção básica a saúde que preconizam a utilização de fitoterápicos, depende do correto desenvolvimento destes produtos, aprovação do órgão regulador para que somente então a população possa ter acesso.


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DOI: https://doi.org/10.25110/arqsaude.v21i1.2017.5863